疫苗監(jiān)管

件牽動(dòng)了大眾的神經(jīng)，甚至引發(fā)了全民焦慮。小小疫苗，事關(guān)千家萬戶。相信無數(shù)家長(zhǎng)都翻看了孩子的接種記錄本，一項(xiàng)項(xiàng)對(duì)照是否使用過問題疫苗。受到問題疫苗波及的，毫無疑問是擔(dān)心是憤怒；沒有受到影響的，也是膽戰(zhàn)心驚，誠(chéng)惶誠(chéng)恐。疫苗本應(yīng)守護(hù)孩子的健康，為千家萬戶帶來安全保障，誰想到竟然成了家中的安全隱患。面對(duì)問題疫苗，追問后如何解決問題，值得監(jiān)管部門深思。那么在德國(guó)，兒童是如何接種疫苗的呢？又有什么是我們可以學(xué)習(xí)的？
德國(guó)法律不要求強(qiáng)制接種疫苗，但是絕大多數(shù)德國(guó)人都自愿接種疫苗。雖說是自愿接種，絕大多數(shù)父母都會(huì)聽從兒科醫(yī)生的建議接受。每次接種之前，醫(yī)生會(huì)讓家長(zhǎng)閱讀相關(guān)疫苗的全部信息，了解為什么要接種該疫苗、疫苗的功效和可能的副作用，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)并表示自愿接種。德國(guó)醫(yī)保制度健全，兒童疫苗接種的費(fèi)用全部由醫(yī)保承擔(dān)，為家長(zhǎng)掃除了經(jīng)濟(jì)方面的障礙。
德國(guó)的疫苗接種方案是一個(gè)復(fù)雜的體系，根據(jù)流行病毒的進(jìn)展每?jī)赡旮乱淮?，為兒科醫(yī)生提供科學(xué)基礎(chǔ)。德國(guó)聯(lián)邦政府的衛(wèi)生部授權(quán)STIKO (St?ndige Impfkommission，“疫苗防疫國(guó)家委員會(huì)”)負(fù)責(zé)確定某種疫苗是否可以推廣，以及如何被納入本國(guó)的疫苗推薦體系。為了保證專業(yè)性，該組織是一個(gè)由醫(yī)學(xué)專家組成的獨(dú)立組織，由德國(guó)權(quán)威的疾病防疫研究機(jī)構(gòu)羅伯特?科赫研究所（Robert Koch Institute）支持。任何一種新型疫苗的產(chǎn)生，都要經(jīng)過STIKO的驗(yàn)證，STIKO也會(huì)每?jī)赡晗蛉箩t(yī)生推薦疫苗接種方案。根據(jù)流行病毒的進(jìn)展并通過對(duì)并發(fā)癥的分析，過去研發(fā)的80%的疫苗都將升級(jí)換代，比如預(yù)防天花和結(jié)核病的疫苗就不再使用。


德國(guó)疫苗防疫國(guó)家委員會(huì)（STIKO）發(fā)布的2017年和2018年疫苗接種時(shí)間表。來源:impfen-info
舉例說明，包括破傷風(fēng)(Tetanus)、白喉（Diphtherie）、百日咳（Keuchhusten）、b型流感嗜血桿菌 (Hib)和小兒麻痹（Kinderlaehmung）在內(nèi)的六個(gè)疫苗通過聯(lián)合疫苗的方式，分四次，分別在兒童出生滿2個(gè)月（G1）、3個(gè)月（G2）、4個(gè)月（G3）和11-14個(gè)月（G4）注射。
德國(guó)人注重兒童疫苗相關(guān)信息的公開透明和可溯源。德國(guó)非常重視家長(zhǎng)的知情權(quán)，也鼓勵(lì)家長(zhǎng)清楚地了解相關(guān)醫(yī)療知識(shí)。接種疫苗的醫(yī)院都會(huì)提供疫苗信息的宣傳冊(cè)，讓家長(zhǎng)對(duì)疫苗的使用明白、放心。每個(gè)德國(guó)人都有一本疫苗接種國(guó)際證書 (Impfausweis)，父母每次帶孩子接種疫苗時(shí)都需攜帶，醫(yī)生會(huì)在接種后在證書上記錄所接種疫苗的時(shí)間、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批次號(hào)、疫苗保質(zhì)期和醫(yī)生簽名，以供未來查詢之需。
德國(guó)疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)受到政府的長(zhǎng)期嚴(yán)格監(jiān)管和檢驗(yàn)。疫苗獲批上市是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，可能長(zhǎng)達(dá)10年甚至更長(zhǎng)時(shí)間。根據(jù)德國(guó)聯(lián)邦藥品法（AMG）的規(guī)定，任何藥品只有在獲得藥品注冊(cè)許可后才能進(jìn)入市場(chǎng)流通渠道。在歐盟法律框架下，德國(guó)的藥品監(jiān)管體制建立了系統(tǒng)的技術(shù)規(guī)范。德國(guó)對(duì)藥品上市設(shè)置了嚴(yán)格的程序和明確的技術(shù)要求來確保上市藥品的安全有效和質(zhì)量可控。德國(guó)國(guó)家疫苗及血清研究所（PEI）專門負(fù)責(zé)疫苗、血液制品、變態(tài)原、組織以及干細(xì)胞治療產(chǎn)品的審批。盡管PEI隸屬于德國(guó)衛(wèi)生部，但具有獨(dú)立行使生物制品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)審批、產(chǎn)品批準(zhǔn)上市和批簽發(fā)等職能。
疫苗召回制度得到了嚴(yán)格落實(shí)。根據(jù)德國(guó)法律，如果投入使用的疫苗被測(cè)出有威脅健康的可能，必須進(jìn)行召回。2012年，瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）部分批次的流感疫苗注射液中存在白色顆粒，具體被污染的是Agrippal和Fluad疫苗。盡管當(dāng)時(shí)是在意大利發(fā)現(xiàn)問題，德國(guó)未在其市場(chǎng)上流通的上述兩款疫苗中發(fā)現(xiàn)白色顆粒，但PEI仍堅(jiān)持召回兩款共計(jì)75萬支疫苗。
德國(guó)的疫苗整體而言是安全健康的，但同時(shí)德國(guó)也有“疫苗之傷”（Impfschaden）。根據(jù)德國(guó)國(guó)家疫苗計(jì)劃（Nationaler Impfplan）的報(bào)告，在1995至1999年的五年間，德國(guó)各州政府共收到1198例疫苗受害申請(qǐng)，其中的173例獲得承認(rèn)。2005至2009年，雖然疫苗受害申請(qǐng)下降到了1036例，但仍然有169例申請(qǐng)獲得承認(rèn)，成功率僅16%。整體而言，8000多萬德國(guó)人受到疫苗傷害的概率是極低的，但對(duì)個(gè)別被傷害的家庭來講，任何傷害無疑都是巨大的災(zāi)難。


德國(guó)國(guó)家疫苗及血清研究所（PEI）2012年發(fā)布的德國(guó)疫苗受害申請(qǐng)數(shù)據(jù)。來源：PEI
德國(guó)女孩Lena一家就遭遇了這樣的悲劇。2002年，Lena在孕期的 39周順利誕生，在產(chǎn)后十周第一次接種疫苗。第二天Lena出現(xiàn)了不良反應(yīng)， 她的父母聯(lián)系兒童醫(yī)生，卻被告知正常。雖然Lena的父母心存懷疑，但是在兒童醫(yī)生的建議下還是接種了第二次和第三次疫苗。誰也沒有想到，第二年Lena就被診斷患有神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育障礙，被斷定將一生喪失自理能力。2004年，Lena父母開始申請(qǐng)疫苗受害補(bǔ)償，被拒之后訴至法院。
按照德國(guó)《傳染病防治法》第61條的規(guī)定，只有當(dāng)疫苗與傷害之間的因果關(guān)系達(dá)到“很可能”（Wahrscheinlichkeit）的程度時(shí)，政府才承認(rèn)屬于疫苗傷害。但是，現(xiàn)有醫(yī)學(xué)鑒定技術(shù)難以確定究竟疫苗是不是造成傷亡的直接原因。因?yàn)樽C據(jù)不足，Lena父母的訴訟多次敗訴，最后只能將女兒的遭遇發(fā)布到網(wǎng)絡(luò)（https://lena-leben-mit-impfschaden.jimdo.com），寄希望于民眾的支持。
正是由于擔(dān)心接種疫苗可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，少數(shù)德國(guó)人開始質(zhì)疑甚至反對(duì)或疫苗接種。反對(duì)者們不僅自己拒絕接種，更是在全社會(huì)推廣反疫苗的觀念。反對(duì)者創(chuàng)立了多個(gè)網(wǎng)站，還引來了德國(guó)主流媒體的關(guān)注，德國(guó)老牌紙媒《明鏡》周刊的網(wǎng)站“明鏡在線”（SPIEGEL ONLINE）還就“該不該給孩子注射疫苗”專門進(jìn)行過討論。
無論是在德國(guó)還是在中國(guó)，疫苗的普及無疑是一件好事。德國(guó)在疫苗的科學(xué)化管理和系統(tǒng)性監(jiān)督上有很多成功的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)中國(guó)家長(zhǎng)而言，也許自主掌握一些相關(guān)知識(shí)能為自己和孩子提供更理智的判斷。對(duì)中國(guó)的疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)來講，如何做到防患于未然，如何監(jiān)管流向市場(chǎng)的疫苗，如何在疫苗出了問題之后追查到底，還有很多事情要做。對(duì)中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)而言，如何保證生產(chǎn)質(zhì)量，如何實(shí)行召回制度，如何痛改行業(yè)積弊，很多事情一樣刻不容緩。
但是對(duì)疫苗本身，社會(huì)各界不能因噎廢食。問題疫苗讓人痛徹心扉，但也不能因此盲目拒接疫苗，也不能忽略疫苗國(guó)產(chǎn)化的長(zhǎng)期意義。當(dāng)然，可能存在問題的疫苗對(duì)少數(shù)家庭已經(jīng)造成了重大傷害，這是不能回避也是無法回避的問題。
德國(guó)的疫苗體系完善，醫(yī)保體系健全。然而，證據(jù)不足使得一些疫苗受害者的維權(quán)之路十分艱難，這催生了一批堅(jiān)定的疫苗反對(duì)者。德國(guó)人的幸運(yùn)之處在于，他們的醫(yī)保系統(tǒng)通常會(huì)去承擔(dān)后續(xù)治療費(fèi)用，大多數(shù)受害者家庭不會(huì)淪落到傾家蕩產(chǎn)的地步。但在中國(guó)，醫(yī)保體系的不完善，使得因病致貧的案例不是少數(shù)，試問誰不害怕因?yàn)榭床《赡軆A家蕩產(chǎn)，誰不為天價(jià)醫(yī)療賬單而感到恐懼？在現(xiàn)階段，落實(shí)國(guó)家責(zé)任，對(duì)疫苗傷害賠償進(jìn)行制度化安排，或許是一個(gè)有助于保障群眾健康權(quán)益、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的選擇。
早在2015年，習(xí)近平總書記就明確要求：切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。這“四個(gè)最嚴(yán)”，說出了每個(gè)孩子家長(zhǎng)的關(guān)切，道明了公眾對(duì)政府信任的來源，也拷問著每個(gè)醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者的良心。今天看起來，總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有得到落實(shí)。

普羅安蒂提供蛋白表達(dá)和抗體制備的技術(shù)服務(wù)。